研究紹介

HOME > 研究紹介 > 臨床研究 > 【肺がん】非小細胞肺癌に対するオンコマイン Dx Target Test マルチCDx システムを用いたドライバー遺伝子検査に関する多施設共同後ろ向き研究(WJOG13019L)

研究紹介

【肺がん】非小細胞肺癌に対するオンコマイン Dx Target Test マルチCDx システムを用いたドライバー遺伝子検査に関する多施設共同後ろ向き研究(WJOG13019L)

臨床研究について

 九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院呼吸器科では、現在非小細胞肺癌の患者さんを対象として、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システムを用いたドライバー遺伝子検査に関する「臨床研究」を行っています。

 今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2020年9月30日までです。

研究の目的や意義について

 本邦の肺がんの患者さんを対象に、通常の診療で生検あるいは手術などにより得られた検体からオンコマイン Dx Target マルチCDx システムを用いて遺伝子検査を行った場合のデータを収集、解析することにより、最適な生検方法を検討し、肺がんに対するより良い検査法および治療法を確立することを目的としています。

研究内容

研究の対象者について
 細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌と診断された方で、2019年6月1日から2020年1月31日までの期間にオンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システムを用いて46遺伝子の検査が行われ、2020年1月31日までに検体が提出されている500例(九州大学病院では33例)を対象とします。解析成功の有無は問いません。
 研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

研究の方法について
 本研究は、電子的に症例報告書を作成するシステム(EDC)を使用し、インターネットを通じて、大阪市立大学データセンターへ研究データが送られます。
 取得したデータを収集、解析することにより、最適な生検方法を検討し、肺がんに対するより良い検査法および治療法を確立します。
 カルテより以下の情報を取得します。
  〔取得する情報〕
  ・検体情報
  ① オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システムの測定結果
  ② 他の検査法による遺伝子の測定結果
  ③ 検体採取日、検査提出日、測定結果判明日
  ④ 組織の固定条件
  ⑤ 病理医判定による提出検体の腫瘍細胞含有率
  ⑥ マクロダイセクションの有無
  ⑦ 採取方法、部位

  ・臨床情報
  ① 検体採取時年齢、性別
  ② 臨床病期
  ③ 組織型
  ④ PD-L1 発現割合
  ⑤ PS
  ⑥ 喫煙歴
  ⑦ 肺癌に対する手術歴、放射線治療歴の有無
  ⑧ 選択した治療レジメンと治療開始日

個人情報の取扱いについて

 研究対象者の診療情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院呼吸器内科学分野のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院呼吸器内科学分野・准教授・松元幸一郎の責任の下、厳重な管理を行います。
 ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

 研究対象者の診療情報を大阪市立大学データセンターへ web 登録する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

試料や情報の保管等について

〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院呼吸器内科学分野において同分野准教授・松元幸一郎の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の診療情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

利益相反について

 九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
 一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反(利益相反)しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
 本研究に関する必要な経費(倫理審査負担金)は部局等運営費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
 利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。

 利益相反マネジメント委員会
 (窓口:九州大学ARO次世代医療センター 電話:092-642-5082)

研究に関する情報や個人情報の開示について

 この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
 また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所
 九州大学病院呼吸器科
 九州大学大学院医学研究院 九州連携臨床腫瘍学講座

研究責任者
 九州大学病院呼吸器科 診療准教授 岡本勇

研究分担者
 九州大学病院 呼吸器科 助教 田中謙太郎
 九州大学病院 呼吸器科/がんセンター 助教 岩間映二
 九州大学病院 呼吸器科 助教 米嶋康臣
 九州大学病院 呼吸器科 臨床助教 白石祥理
 九州大学大学院医学研究院 九州連携臨床腫瘍学講座 助教 大田恵一

共同研究施設及び試料・情報の提供のみ行う施設
(施設名/研究責任者の職名・氏名)
 ○総括
 ①北九州市立医療センター 呼吸器内科/大坪孝平
 ○研究事務局
 ②熊本大学病院 呼吸器内科/坂田晋也
 ○統計解析
 ③大阪市立大学大学院 医療統計学/特任准教授・古田寿子
 ○情報の収集
 ④その他の参加施設
  1.北九州市立医療センター 呼吸器内科/井上 孝治
  2.熊本大学病院 呼吸器内科/坂上 拓郎
  3.近畿大学病院 腫瘍内科/中川 和彦
  4.静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科/高橋 利明
  5.神戸低侵襲がん医療センター 呼吸器腫瘍内科/秦 明登
  6.神奈川県立循環器呼吸器病センター 呼吸器内科/池田 慧
  7.関西医科大学附属病院 呼吸器腫瘍内科/倉田 宝保
  8.神戸大学医学部附属病院 呼吸器内科/立原 素子
  9.九州大学病院 呼吸器科/岡本 勇
  10.久留米大学病院 呼吸器病センター(内科)/東 公一
  11.市立岸和田市民病院 腫瘍内科/尾崎 智博
  12.近畿大学奈良病院 腫瘍内科/田村 孝雄
  13.広島大学病院 呼吸器内科/服部 登
  14.順天堂大学医学部附属順天堂医院 呼吸器内科/高橋 和久
  15.新潟県立がんセンター新潟病院 内科(呼吸器)/田中 洋史
  16.仙台厚生病院 呼吸器内科/菅原 俊一
  17.松阪市民病院 呼吸器センター/畑地 治
  18.和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科/山本 信之
  19.大阪国際がんセンター 呼吸器内科/西野 和美

<相談窓口について>
 この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。

 事務局(相談窓口)
 担当者:九州大学病院 呼吸器科 臨床助教 白石祥理
 連絡先:〔TEL〕092-642-5378
    :〔FAX〕092-642-5382
メールアドレス:shiraish@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp