研究紹介

HOME > 研究紹介 > 臨床研究 > 【肺がん】切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討

研究紹介

【肺がん】切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討

臨床研究について

 九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院呼吸器科では、現在切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの患者さんを対象として、治療でニボルマブをご使用されていた患者さんの診療情報を用いた「臨床研究」を行っています。

 今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、平成30年12月31日までです。

研究の対象者について

 九州大学病院呼吸器科において、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された患者さんで、以下の条件を満たす患者さん32名を対象とします。
 ・2016年4月1日~2016年12月31日に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療で初めてニボルマブを投与された方
 ・ニボルマブの投与前後で治験に参加されていない方

 研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

研究内容

研究の目的や意義について

〔研究の目的〕
 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された患者さんに投与されたニボルマブの使用実態を明らかにすること。
 実際の診療時にニボルマブを投与された患者さんの有効性や安全性を確認すること。
〔研究の意義〕
 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された患者さんにおけるニボルマブの使用実態を明らかにすることで、使用実態だけでなく、実臨床下での様々な異なる背景をもつ患者群での有効性と安全性を明らかにすることができます。


研究の方法について

 この研究では、カルテより下記の情報を取得して調査を行います。
〔取得するカルテ情報〕
 ・対象者背景:生年月、性別、人種、年齢、身長、体重、合併症の有無、既往歴、非小細胞肺がんの診断情報、検査情報、喫煙/飲酒
 ・抗がん剤治療:抗がん剤の薬剤名、投与期間、治療効果、転移情報、併用薬、中止情報
 ・有害事象:ニボルマブ投与中の副作用、発現日、転帰日、有害事象に対する薬物治療情報、発現時の併用薬、関連する臨床検査値
 ・生存状況:最終生存確認日または死亡日、確認結果、死因
 ・検査結果:病期、組織型、PD-L1検査結果、EGFR・ALK等の遺伝子変異結果、採血結果

 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、小野薬品工業株式会社及びメビックス株式会社へあなたのカルテ情報を電子的データ収集システムにて送付し、詳しい解析を行う予定です。
 この研究で、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された患者さんにおけるニボルマブの使用実態を明らかにすることで、使用実態だけでなく、実臨床下での様々な異なる背景をもつ患者群での有効性と安全性を解明することができます。

 他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。
 

個人情報の取扱いについて

 研究対象者の病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院呼吸器内学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院呼吸器内学分野・教授・中西洋一の責任の下、厳重な管理を行います。

 研究対象者の病理組織、測定結果、カルテの情報をブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、小野薬品工業株式会社及びメビックス株式会社へ送付する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

試料や情報の保管等について

〔試料について〕
 この研究において得られた研究対象者の病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、株式会社エスアールエルにおいて研究企画推進グループ・水谷 徹の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

〔情報について〕
 この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院呼吸器内学分野において同分野教授・中西洋一の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

研究に関する情報や個人情報の開示について

 この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。

 また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所
 九州大学病院呼吸器科

研究責任者
 九州大学病院呼吸器科 診療准教授 岡本勇

研究分担者
 九州大学病院 呼吸器科 助教 田中謙太郎
 九州大学病院 呼吸器科 助教 米嶋康臣
 九州大学病院 呼吸器科/がんセンター 助教 大坪孝平
 九州大学病院 呼吸器科 臨床助教 大田恵一

共同研究施設(役割:情報の収集)《施設名/研究責任者の職名・氏名》
 独立行政法人国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター 腫瘍内科/肺がん研究部長・安宅信二
 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 呼吸器内科/科長・大江裕一郎
 埼玉県立がんセンター 呼吸器内科/科長兼部長・酒井 洋
 愛知県がんセンター中央病院 呼吸器内科部/医長・清水淳市
 埼玉医科大学国際医療センター 呼吸器内科/診療部長・各務 博
 京都大学医学部附属病院 呼吸器内科/助教・金 永学
 神奈川県立がんセンター 呼吸器内科/医長・齋藤春洋
 公益財団法人 がん研有明病院 呼吸器内科/部長・西尾誠人
 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 呼吸器内科/主任部長・菅原俊一
 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 呼吸器内科/診療主任・井上貴子
 独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター 呼吸器内科/内科系診療部長・青江啓介
 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 呼吸器内科/部長・富井啓介
 広島大学病院 呼吸器内科/教授・服部 登
 関西医科大学附属病院 呼吸器腫瘍内科/診療教授・倉田宝保
 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター 呼吸器内科/呼吸器内科医長・三尾直士
 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター 呼吸器内科/副院長・中原保治
 新潟県立がんセンター新潟病院 呼吸器内科/診療部長・田中洋史
 松阪市民病院呼吸器センター 呼吸器内科/科長・畑地 治
 東京都立駒込病院 呼吸器内科/医員・四方田真紀子
 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター 呼吸器内科/臨床試験支援室長・上月稔幸
 福島県立医科大学附属病院 呼吸器外科/学内講師・武藤哲史
 鹿児島大学病院 呼吸器内科/特任助教・水野圭子
 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 呼吸器内科/内科系診療部長・大泉聡史
 徳島県立中央病院 呼吸器内科/副部長・稲山真美

研究統括責任者《企業名等/所在地》
 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社/東京都新宿区西新宿6-5-1
 小野薬品工業株式会社/大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

業務委託先《企業名等/所在地》
 メビックス株式会社/東京都港区虎ノ門2-8-10 虎ノ門15森ビル8F

 尚、この研究はブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社および小野薬品工業株式会社がメビックス株式会社に委託し実施しています。

相談窓口について

 この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。

事務局
(相談窓口)担当者:九州大学病院呼吸器科 診療准教授 岡本 勇
連絡先:〔TEL〕092-642-5378(内線5378)
   :〔FAX〕092-642-5382
メールアドレス:okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp