研究紹介

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研究紹介

【肺がん】ALK 陽性肺癌に関するレトロスペクティブ研究-ALK 陽性肺癌に対するクリゾチニブ後にアレクチニブを投与する治療シークエンスの臨床効果の多施設共同後ろ向き研究-(WJOG9516L)

はじめに

《臨床研究について》
 九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院呼吸器科では、現在ALK遺伝子転座陽性肺がんの患者さんを対象として、ALK阻害剤の治療効果を解析する「臨床研究」を行っています。

 今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、平成31年8月15日までです。

《研究の目的や意義について》
 本研究ではALK 遺伝子転座陽性肺がんと診断されクリゾチニブ、アレクチニブの内服 歴がある患者様の臨床経過から、それぞれのALK 阻害剤の治療効果について検証することを目的としております

研究の対象者について

 九州大学病院呼吸器科においてALK遺伝子転座陽性肺がんと診断され、2012年5月1日から2016年12月31日までにクリゾチニブまたはアレクチニブを内服された方のうち、20名を対象にします。
 研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

研究内容

 この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。カルテ上の診療記録検査データ、画像データを当院の担当医師が閲覧し、治療効果と関連する項目を調査、集計させていただきます。

〔取得する情報〕
1) 患者基本情報
(生年月、性別、ECOG PS※1、主な既往歴、主な合併症、組織型(確定診断日, 診断方法)、喫煙歴、ALK 遺伝子転座検査結果(IHC、FISH、PT-PCR)、EGF-R 遺伝子変異(あり、なし、不明))
※1 ECOG PS
ECOG:米国の東部腫瘍共同研究グループの略称
PS:Performance Status (患者の全身状態を日常生活動作のレベルに応じて0~4の5段階であらわした指標)
0: まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える
1: 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業
2: 歩行可能で、自分の身のまわりのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。
3: 限られた自分の身のまわりのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。
4: まったく動けない。自分の身のまわりのことはまったくできない。完全にベッドか椅子で過ごす。
2) 診断時臨床病期
(TNM分類、Stage、遠隔転移様式(転移なし、転移あり(部位))
3) 原疾患に対する手術歴
(治療内容、 手術日)
4) 原疾患に対する放射線治療歴
(治療内容、最終照射日)
5) 原疾患に対する薬物療法歴
(薬剤 (クリゾチニブ、アレクチニブ、その他)、投与開始日、投与開始時のPS、投与開始時の転移部位、最良効果(CR, PR, SD, PD,NE)、増悪確認日、診断方法(CT、MRI、PET/PET-CT、臨床所見、その他)、増悪の詳細(原発巣増大、脳転移出現/増大、骨転移出現/増大、胸水出現/増悪、その他)、増悪確認後の投与継続(なし、あり)、投与継続の理由、投与終了日、治療終了理由(治療無効、毒性、その他))
6) 有害事象
(ILD、肝障害、腎障害、消化器症状)
7) 生存情報
(2017 年7 月31 日時点での生存(最終生存確認日、死亡日))
WJOGデータセンターへ研究対象者の症例報告書を郵送にて送付し、詳しい解析を行う予定です。 他機関への情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。

個人情報の取扱いについて

 研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学病院呼吸器科内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院呼吸器内科学分野・教授・中西 洋一の責任の下、厳重な管理を行います。
 研究対象者のカルテの情報をWJOGデータセンターへ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

情報の保管等について

〔情報について〕
 この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学病院呼吸器科において同分野教授・中西 洋一の責任の下、5年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

 また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

研究に関する情報や個人情報の開示について

 この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
 また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所
 九州大学病院呼吸器科

研究責任者
 九州大学病院呼吸器科 診療准教授 岡本勇

研究分担者
 九州大学病院 呼吸器科 助教 田中謙太郎
 九州大学大学院医学研究院 九州連携腫瘍講座 助教 岩間映二
 九州大学病院 呼吸器科 助教 米嶋康臣
 九州大学病院 呼吸器科/がんセンター 助教 大坪孝平
 九州大学病院 呼吸器科 臨床助教 大田恵一
 九州大学大学院医学研究院 形態機能病理学 教授 小田義直

共同研究施設及び試料・情報の提供のみ行う施設
(施設名/研究責任者の職名・氏名)
 ○総括
 ①西日本がん研究機構(West Japan Oncology Group)/理事長・中川和彦
 ②和歌山県立医科大学 内科学第三講座/教授・山本信之
 ③松阪市民病院 呼吸器センター/医員・伊藤健太郎
 ○解析
 ④横浜市立大学大学院 医学研究科臨床統計学/教授・山中竹春

 西日本がん研究機構(WJOG)に所属する多施設(2017年8月時点20施設)
 (施設一覧掲載URL:http://www.wjog.jp/hospital-list.php)

相談窓口について

 この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。

事務局
(相談窓口)担当者:九州大学病院 呼吸器科 助教 田中謙太郎
連絡先:〔TEL〕092-642-5378(内線5378)
   :〔FAX〕092-642-5382
メールアドレス:tanaka-k@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp